Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии

Содержание книги "Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии "

Предисловие
1. Основы стандартизации
1.1. Общие положения и термины
1.2. Цели и задачи стандартизации
1.3. Российские организации по стандартизации
1.4. Международная стандартизация и международные организации по стандартизации
1.5. Методы стандартизации
1.6. Категории и виды стандартов
1.7. Систематизация, кодирование и классификация
2. Введение в сертификацию
2.1. Основные понятия
2.2. Система сертификации
2.3. Структура системы сертификации
2.4. Национальные системы сертификации
2.5. Виды сертификации
2.6. Основные этапы процесса сертификации
3. Стандартизация и сертификация лекарственных средств
3.1. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств
3.1.1. Государственный контроль качества
3.1.2. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС
3.2. Сертификация лекарственных средств
3.3. Государственная фармакопея
4. Методы оценки качества лекарственных средств
4.1. Методы анализа лекарственных средств
4.1.1. Отбор проб для анализа
4.1.2. Физические методы анализа
4.2. Общие сведения о методах испытания лекарственных средств на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту
4.2.1. Микробиологический контроль в процессе производства ЛС
4.2.2. Испытания инъекционных препаратов на пирогенность
4.3. Определение биоэквивалентности и биодоступности лекарственных средств кинетическими методами
4.4. Сроки годности и стабилизация лекарственных средств
4.4.1. Сроки годности
4.4.2. Стабилизация
4.4.3. Установление срока годности лекарственных средств
4.5. Правила организации производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
4.5.1. Система контроля качества
4.5.2. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам безопасности условий труда
4.5.3. Санитарно-гигиенические требования
4.5.4. Требования к помещениям
4.5.5. Требования к оборудованию
4.5.6. Требования к валидации
4.5.7. Требования к сырью, материалам, реактивам
4.5.8. Требования к технологическому процессу
5. Анализ пищевых продуктов
5.1. Система безопасности пищевых продуктов ХАССП
5.2. Принципы системы ХАССП (HACCP)
5.3. Технические регламенты и ГОСТы. Техническое регулирование
Библиографические ссылки
Список рекомендуемой литературы
Тестовые задания для проверки знаний
Ситуационные задачи
Экспериментальные работы
Приложение